高效過(guò)濾器送風(fēng)口泄漏失效對(duì)產(chǎn)品的影響

本文主是介紹一下高效過(guò)濾器送風(fēng)口泄漏失效對(duì)藥廠GMP車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量造成的嚴(yán)重影響。

高效過(guò)濾器的失效有兩個(gè)情況，一種是高效過(guò)濾器產(chǎn)生泄漏,另一種情況是高效空氣過(guò)濾器被所積塵埃堵塞。

高效過(guò)濾器送風(fēng)口四件套主要包括：

送風(fēng)口靜壓箱、高效過(guò)濾器、散流板、手動(dòng)調(diào)節(jié)閥。

1、 —旦高效過(guò)濾器送風(fēng)口產(chǎn)生塵埃粒了的泄漏

它的空氣過(guò)濾效率就達(dá)不到99.97%，或者泄漏率就大于0.01%。對(duì)于可最終滅菌的注射劑來(lái)說(shuō)，結(jié)果會(huì)造成成品中不溶性微粒和可見(jiàn)異物的增加。對(duì)于非最終滅菌的注射劑來(lái)說(shuō)，嚴(yán)重吋可能還會(huì)導(dǎo)致成品的無(wú)菌指標(biāo)不合格。

藥品的出廠檢驗(yàn)是通過(guò)抽檢來(lái)進(jìn)行的，根據(jù)抽樣檢測(cè)的概率計(jì)算公式：

P= (1-q)∧ n

式中：

q一一問(wèn)題產(chǎn)品的比率；

n一一抽檢樣品的數(shù)量；

p一一在問(wèn)題產(chǎn)品的比例為q、抽樣數(shù)量為n的前提下，成品檢驗(yàn)為合格而被放行的概率。

假設(shè)：?jiǎn)栴}產(chǎn)品的比例q為30%，抽樣的數(shù)里為2個(gè)，根據(jù)概率計(jì)算公式，則有

P= (1-30%) 2= (1-0.3 ) 2= 0.72 = 49%

可見(jiàn)檢驗(yàn)判為合格的概率接近1/2 了，也就是說(shuō)這樣的產(chǎn)品兩批中就 由一批被檢驗(yàn)為合格。這樣會(huì)影響到患者用藥的安全性，給市場(chǎng)帶來(lái)很大的風(fēng)險(xiǎn)。

2、 —旦高效過(guò)濾器送風(fēng)口被所積塵埃粒子堵塞

它的送風(fēng)呈就會(huì)下降，凈化區(qū)域的換氣次數(shù)也就降低。不能夠起到有效的凈化作用，同時(shí)房間之間的壓差也會(huì)受到影響。

然而，上述兩種失效的情況是完全可以通過(guò)檢測(cè)來(lái)發(fā)現(xiàn)的，只是說(shuō)這種檢測(cè)是間歇性地（半年?一年）進(jìn)行的。平時(shí)的在線監(jiān)測(cè)還不能夠代替上 述失效的檢測(cè)，這樣就存在一定的風(fēng)險(xiǎn)了。

3、評(píng)估嚴(yán)重度（SEV)

我們將潛在的失效后果按照嚴(yán)重程度進(jìn)行排序，并對(duì)每個(gè)嚴(yán)重程度用 分值來(lái)進(jìn)行量化。

10、嚴(yán)重影響：嚴(yán)重違反GMP規(guī)定，并確認(rèn)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報(bào)廢。
9 、很高：直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反 GMP原則，危害人體健康。
8 、高影響：宜接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；未能完全符合GMP原則。
7、明顯影響：影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；未能完全符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。
6 、中等：盡管還不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但宜接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。
5、低：盡管不存在對(duì)產(chǎn)品成數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。
4、很低：盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品成數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小的影響。
3、輕微：盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品成數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生輕微的影響。
2、很輕微：盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品成數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但已經(jīng)邊于行動(dòng)的警戒線。

1、無(wú)影響：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有可識(shí)別的影響。

確定高效過(guò)濾器送風(fēng)口泄漏失效原因

采用“頭腦風(fēng)暴”針對(duì)需戲的功能，列出潛在的所有失效模式。

1、送風(fēng)口箱體設(shè)計(jì)不合理，導(dǎo)致焊接部位的泄漏；

2、高效過(guò)濾器與高效送風(fēng)口銜接部位密封的泄漏；

3、高效過(guò)濾器本身過(guò)濾層的泄漏；

4、PAO濃度檢測(cè)口 (或發(fā)煙口）的泄漏；

5、高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)和實(shí)際運(yùn)行風(fēng)速過(guò)快，導(dǎo)致產(chǎn)品參數(shù)超出范圍；

6、由于初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器的前期除塵效果不佳，導(dǎo)致高效過(guò)濾器過(guò)早堵塞。